Als Hersteller steriler Medizinprodukte müssen Sie sicherstellen, dass Ihr Produkt die einschlägigen gesetzlichen Anforderungen erfüllt, bevor es auf den Markt kommt.
Für Hersteller von Medizinprodukten kann es eine Herausforderung sein, konforme Produkte effizient und sicher auf den Markt zu bringen. Wir bieten sowohl Standard- als auch spezielle Produktprüfungsservices an, die Ihnen effiziente Wege zur Markteinführung Ihres Geräts bieten.
Was ist ein steriles Medizinprodukt?
Ein steriles Medizinprodukt ist ein Produkt, das frei von lebensfähigen Bakterien oder anderen Mikroorganismen und deren Sporen sein muss. Die Anforderungen an sterile Medizinprodukte werden durch nationale oder regionale Standards und Vorschriften definiert, die die Stufe der Sterilitätssicherung genau festlegen. Die Sterilisation eines Medizinprodukts kann die Exposition gegenüber Ethylenoxid, Gammabestrahlung, Dampf, trockener Hitze oder chemischer Sterilisation unter definierten Bedingungen sowie eine eventuell erforderliche Nachbehandlung zur Entfernung von Nebenprodukten umfassen.
