Plataforma de gestión de documentos sobre la norma

Productos y servicios

Compliance Navigator

Una herramienta de gestión de documentos regulatorios para fabricantes de productos sanitarios y productos de diagnóstico in vitro (IVD) que facilita el cumplimiento regulatorio.

Acceda a normas, reglamentos y documentos de guía sobre productos sanitarios e IVD para respaldar el acceso al mercado y la conformidad continua en los mercados de la UE, el Reino Unido, EE. UU. y MDSAP (Programa único de auditoría de productos sanitarios).

Para los fabricantes de productos sanitarios, garantizar el cumplimiento de la normativa vigente en las distintas jurisdicciones es esencial para poder comercializar sus productos.

Sin embargo, mantenerse al día con las normas y regulaciones nuevas y actualizadas en múltiples mercados es complejo y requiere mucho tiempo. No enterarse de una actualización importante puede ocasionar retrasos en las aprobaciones, costes inesperados, fallos en el lanzamiento de productos o incluso retiradas del mercado.

Compliance Navigator es una plataforma regulatoria online que ayuda a los fabricantes de productos sanitarios y productos de diagnóstico in vitro (IVD) a encontrar y organizar rápidamente las normas y regulaciones pertinentes. Al proporcionar actualizaciones puntuales y acceso estructurado a documentos esenciales, Compliance Navigator permite a los equipos responder con mayor rapidez a los cambios regulatorios, fortalecer los procesos de conformidad y reducir significativamente el riesgo regulatorio.

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En un laboratorio moderno, una investigadora médica deposita una muestra sobre un portaobjetos mientras su colega la examina bajo un microscopio.

¿Por qué elegir a BSI?

Experiencia en la industria de productos sanitarios en la que puede confiar

Desarrollada por expertos de BSI, Compliance Navigator es una plataforma de confianza que ayuda a los fabricantes de productos sanitarios y productos de diagnóstico in vitro (IVD) a acceder y gestionar las normas y regulaciones de las que dependen.

Descargue el folleto de Compliance Navigator para descubrir cómo la plataforma ayuda a los fabricantes de productos sanitarios y productos de diagnóstico in vitro (IVD) a gestionar los requisitos regulatorios. Descubra cómo el fácil acceso a las normas, reglamentos y documentos de orientación esenciales ayuda a los equipos a interpretar los requisitos con mayor rapidez, agilizar las actividades de conformidad y mantenerse al día y adaptarse a los cambios regulatorios.

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Descubra Compliance Navigator con nuestra demo interactiva del producto

Descubra en esta demo interactiva cómo los equipos regulatorios pueden encontrar y organizar rápidamente normas, reglamentos y documentos de orientación sobre productos sanitarios y de diagnóstico in vitro (IVD).

Encuentre rápidamente las normas y reglamentos pertinentes utilizando potentes funciones de búsqueda y filtros.
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Comprenda las actualizaciones regulatorias más rápidamente gracias al control de cambios y la perspectiva de los expertos.
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Reciba alertas cuando cambien las normas o regulaciones, lo que le ayudará a cumplir con la normativa.
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Acceda en un solo lugar a las normas, reglamentos y directrices esenciales para productos sanitarios y productos de diagnóstico in vitro (IVD).
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Guarde en sus favoritos los documentos clave y añada notas para hacer un seguimiento de los requisitos en todos los proyectos.
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Caso práctico

Un fabricante suizo ahorra tiempo y dinero al anticiparse a los cambios regulatorios.

Descripción general del cliente:

SpineWelding AG es una empresa de productos sanitarios que desarrolla e implanta soluciones de implantes para la columna vertebral humana, utilizando la tecnología BoneWelding protegida por patente.

“Nuestro proceso está ahora más alineado que nunca con los próximos cambios regulatorios, lo que nos ahorra tiempo y dinero y nos ayuda a avanzar en la dirección correcta.”

Felix Kraeft Head of Quality and Regulatory Affairs Leer más

Caso práctico

En ELLA-CS, en la República Checa, nuestra herramienta ahorró tiempo y fue clave para mantener la actividad de la empresa.

Descripción general del cliente :

ELLA-CS desarrolla y fabrica una variedad de productos sanitarios. La empresa es el único fabricante de varios dispositivos de atención sanitaria únicos a nivel mundial.

“Las disposiciones del Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR) entrarán en vigor próximamente. Este proceso ya nos ha llevado cientos de horas. Sin Compliance Navigator, el esfuerzo habría sido considerablemente mayor.”

Oldrich Benes CEO & Acting Director of Regulatory Affairs, ELLA-CS Leer más

Preguntas frecuentes

Preguntas y respuestas sobre Compliance Navigator

Una guía concisa de preguntas y respuestas sobre las características, beneficios, precios, acceso y módulos de Compliance Navigator.

Compliance Navigator es una plataforma de gestión de normas diseñada específicamente para fabricantes de productos sanitarios y productos de diagnóstico in vitro (IVD). Proporciona acceso centralizado a miles de normas, reglamentos y documento de soporte, lo que ayuda a los equipos a gestionar los requisitos de cumplimiento en los mercados globales.

La plataforma permite a los equipos de desarrollo regulatorio, de calidad y productos encontrar, rastrear e interpretar fácilmente las normas y los documentos regulatorios críticos necesarios para respaldar el desarrollo de productos sanitarios y el acceso al mercado.
Compliance Navigator ayuda a las empresas de productos sanitarios a mantener el cumplimiento regulatorio al proporcionar acceso estructurado a las normas, reglamentos y documentos de soporte pertinentes en una única plataforma.

Entre las capacidades clave se incluyen las siguientes:

Búsqueda inteligente para identificar rápidamente las normas aplicables.

Notificaciones en tiempo real cuando cambien las normas o los documentos de orientación.

Control de cambios para comparar las versiones actualizadas de las normas.

Comentarios de expertos para ayudar a interpretar requisitos regulatorios complejos.

Perfiles específicos del dispositivo que organizan los requisitos de conformidad por producto.

Estas herramientas permiten a los equipos mantenerse informados sobre las actualizaciones regulatorias y responder de forma proactiva a los cambiantes requisitos de conformidad.
Compliance Navigator proporciona acceso a una amplia gama de reglamentos de productos sanitarios, normas y guías técnicas internacionales.

Entre algunos de los ejemplos, se incluyen:

Reglamento de productos sanitarios de la UE (MDR 2017/745)

Reglamento de Diagnóstico In Vitro de la UE (IVDR 2017/746)

Reglamento de productos sanitarios de la FDA, incluido el Código de Regulaciones Federales (CFR)

Normas internacionales como ISO, IEC, BS, EN, ASTM, AAMI y CLSI

La plataforma también incluye documentación complementaria, como las directrices del MDCG, los actos de ejecución y las normas armonizadas pertinentes para garantizar el cumplimiento normativo de los productos sanitarios a escala global.
Compliance Navigator incluye notificaciones automatizadas y herramientas de monitorización que ayudan a los usuarios a realizar un seguimiento de las actualizaciones de normas, reglamentos y documentos de apoyo.

Los usuarios reciben alertas cuando:

Se revisan o actualizan las normas.

Se publican nuevas versiones de los documentos.

Se anuncian los próximos cambios regulatorios.

La plataforma también incluye versiones de normas con control de cambios, lo que permite a los equipos identificar claramente qué se ha modificado entre las revisiones de los documentos.
Sí. Compliance Navigator proporciona acceso completo al contenido regulatorio relacionado con el Reglamento de productos sanitarios de la UE (MDR 2017/745) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro de la UE (IVDR 2017/746).

BSI Compliance Navigator puede ayudar a los fabricantes de productos sanitarios a comprender e implementar los requisitos regulatorios de la UE de forma más eficaz.
Contamos con una estructura de precios escalonada basada en los ingresos para garantizar que podamos brindar soporte a todas las empresas, independientemente de su tamaño y recursos. Solicite un presupuesto a continuación para recibir un presupuesto de nuestro equipo.

Más información
Compliance Navigator ayuda a los equipos de asuntos regulatorios y calidad al simplificar la forma en que gestionan la documentación y las normas regulatorias.

La plataforma permite a los equipos:

Organizar las normas por tipo de producto o dispositivo.

Realizar un seguimiento de las actualizaciones regulatorias en múltiples mercados.

Realizar un análisis de brechas regulatorias más rápido.

Interpretar las normas utilizando comentarios de expertos.

Colaborar internamente usando marcadores y anotaciones.

Esto ayuda a los equipos regulatorios a reducir el tiempo dedicado a la búsqueda de documentación, al tiempo que mejora la preparación para el cumplimiento normativo.
Sí. Compliance Navigator incluye potentes herramientas de búsqueda y filtrado que ayudan a los usuarios a identificar las normas pertinentes en función del tipo de producto, las palabras clave o el tema regulatorio.

Los usuarios pueden localizar rápidamente las normas que se aplican a productos sanitarios específicos y organizarlas en perfiles específicos para cada producto, lo que garantiza que los equipos siempre dispongan de los requisitos de conformidad correctos vinculados a cada producto.
Entre los diferenciadores clave se incluyen los siguientes:

Un conjunto de normas y contenidos regulatorios cuidadosamente seleccionados por expertos que evoluciona continuamente para incluir nuevas áreas como la IA, la ciberseguridad y la gobernanza de datos.

Como Organismo Nacional de Normalización del Reino Unido, BSI está en una posición única para proporcionar actualizaciones sobre los cambios en las normas antes que cualquier otra organización que no sea Organización de Desarrollo de Normas.

Una licencia de pago otorga acceso a un número ilimitado de usuarios en múltiples sitios.

Los clientes de Compliance Navigator tienen acceso a todas las nuevas normas y documentos que se añadan al sistema durante la vigencia de su contrato, sin coste adicional. Las opciones de precios plurianuales permiten a los clientes planificar, elaborar presupuestos y realizar previsiones.

Todos los clientes de Compliance Navigator se benefician de un gestor de cuentas dedicado y formación ilimitada.
Compliance Navigator está diseñado para profesionales responsables del cumplimiento regulatorio y el desarrollo de productos dentro de las organizaciones de productos sanitarios.

Incluye:

Especialistas en asuntos regulatorios

Profesionales de garantía de calidad

Gerentes de conformidad

Equipos de R&D y desarrollo de productos

Equipos de documentación técnica y estrategia regulatoria

La plataforma resulta especialmente valiosa para las organizaciones que gestionan múltiples productos en diferentes mercados regulatorios.
Sí.Compliance Navigator está diseñado para brindar soporte de cumplimiento regulatorio global a los fabricantes de productos sanitarios que operan en múltiples mercados.

La plataforma incluye contenido regulatorio que abarca:

Europa (MDR e IVDR)

Reino Unido (Regulaciones y directrices)

Estados Unidos (Regulaciones y directrices)

Jurisdicciones del MDSAP (Programa único de auditoría de productos sanitarios) (Regulaciones y directrices para Canadá, Japón, Brasil & Australia)

Índices regulatorios adicionales para Suiza y documentos de orientación para la OMS y el Foro Internacional de Reguladores de Productos Sanitarios (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF).

Esto permite a las empresas gestionar los requisitos regulatorios en los mercados globales dentro de un sistema centralizado.
Compliance Navigator ayuda a garantizar la conformidad con las normas médicas clave al brindar a los usuarios acceso constante a las versiones más recientes y notificarles sobre cualquier actualización. Permite tanto la preparación previa a la auditoría, al permitir a los usuarios verificar que sus dispositivos cumplen con los requisitos específicos, como la supervisión posterior a la certificación para garantizar la conformidad continua a medida que cambian las regulaciones o las normas.
El contenido regulatorio de Compliance Navigator se actualiza con frecuencia para garantizar que los usuarios siempre tengan acceso a las normas y la información regulatoria más recientes.

Este proceso de actualización continua ayuda a los fabricantes a estar al tanto de los cambios regulatorios y a mantener la conformidad en entornos regulatorios en constante evolución.

Compliance Navigator

Tome medidas proactivas hacia el cumplimiento con Compliance Navigator

Trabaje de forma más inteligente con una plataforma online diseñada por expertos en regulación para ayudarle a mantenerse al día con los requisitos normativos en materia de tecnología médica en el Reino Unido y la UE.

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