Webinar
Medische hulpmiddelen

Clinical Masterclass-serie 2022 Inzicht in artikel 61, lid 10

Tijdens deze webinar worden de inzichten van BSI uiteengezet voor wanneer het passend is om te beweren dat er geen klinische data vereist zijn voor de klinische evaluatie.

Bekijk de webinar

Deze webinar:

De MDR-vereisten rond artikel 61, lid 10.
Welke data kunnen worden gebruikt ter ondersteuning van artikel 61, lid 10.
Voorbeelden van hulpmiddelen die geschikt zijn voor artikel 61, lid 10.
Overwegingen ten aanzien van de CER- en artikel 7-claims.

Sprekers

Luister naar de experts in deze webinar

Spreker

Richard Holborow

Head of Clinical Compliance, BSI

Meer webinars in de 2022 Clinical Masterclass-serie

Zorg dat uw product de EU-markttoegang behoudt onder de nieuwe, strengere Medical Device Regulation (MDR).

In deze webinar wordt het concept van bewezen technologieën onder de MDR besproken, evenals de manier waarop de vier gedefinieerde criteria in MDCG 2020-6 geïnterpreteerd moeten worden.

Bekijk de webinar
MDR-vereisten, algemene principes van gelijkwaardigheid onder de MDR en regelgevingsaspecten van gelijkwaardigheid op basis van classificatie worden besproken.

Bekijk de webinar
MDR-vereisten, wanneer een klinische evaluatie van software is vereist en MDCG 2020-1 worden besproken.

bekijk de webinar
De voorschriften voor medische hulpmiddelen geven specifiek aan dat klinische follow-up na het op de markt brengen een continu proces is onder de regelgeving.

Bekijk de webinar