BSI Startseite - Deutschland
Kontakt
Zurück zum Menü Wählen Sie ein Land/eine Region

Keine Länder/Regionen gefunden

Suggested region and language based on your location

    Your current region and language

    Submit
    Zwei Arbeiter in einem Labor, die mit medizinischen Geräten arbeiten
    Regulatorische Dienst

    In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR, In Vitro Diagnostic Regulation)

    Am 9. Juli 2024 wurde die Verordnung (EU) 2024/1860 im EU-Amtsblatt veröffentlicht, mit der die Übergangsfristen für die IVDR verlängert werden.

    Nur IVDD-Altgeräte können von der verlängerten Übergangsfrist profitieren, wenn:
    • Das Gerät entspricht weiterhin den Anforderungen der IVDD
    • Es gibt keine wesentlichen Änderungen der Auslegung oder der Zweckbestimmung des Produkts.
    • Das Produkt stellt kein unannehmbares Risiko für die Gesundheit und Sicherheit des Patienten dar.
    • Der Hersteller hat bis spätestens 25. Mai 2025 ein IVDR-konformes QMS eingeführt.
    • Der Hersteller hat bis Mai 2025 einen förmlichen Antrag bei einer BS für IVDD-zertifizierte und selbsterklärte Produkte der Klasse D, bis Mai 2026 für selbsterklärte IVD der Klasse C und bis Mai 2027 für selbsterklärte IVD der Klasse B und A-Steril gestellt.
    • Der Hersteller hat eine schriftliche Vereinbarung mit einer BS unterzeichnet, und zwar bis September 2025 für IVDD-zertifizierte und selbstdeklarierte Produkte der Klasse D, bis September 2026 für selbstdeklarierte IVD der Klasse C und bis September 2027 für selbstdeklarierte IVD der Klassen B und A-Steril
    (IVDR) (EU) 2017/746

    Wenn die oben genannten Voraussetzungen erfüllt sind, wird die Übergangsfrist auf verlängert:

    • 31. Dezember 2027 für IVDD-zertifizierte Produkte und selbstdeklarierte Produkte der Klasse D
    • 31. Dezember 2028 für selbstdeklarierte Geräte der Klasse C
    • 31. Dezember 2029 für selbstdeklarierte Produkte der Klassen B und A-Steril
    (EU) 2024/1860

    Zeitplan für den Übergang zur IVDR

    Bleiben Sie den bevorstehenden Fristen für die IVDR-Umstellung voraus.

    Anzeigen und Herunterladen
    Ressourcen

    Zusätzliche Ressourcen zu Ihrer Unterstützung

    Regulatorische Dienst

    Unsere Toolkits entdecken

    Ressourcen

    Toolkits für Medizinprodukte

    Greifen Sie auf wichtige Ressourcen zu, die Sie bei der Compliance unterstützen.

    Weitere Informationen

    Die wichtigsten Änderungen der IVDR

    Zu den wichtigsten Änderungsbereichen der IVDR gehören:

    • Regelbasiertes Klassifizierungssystem.

    • Anforderungen an den klinischen Nachweis und die Leistungsüberwachung nach dem Inverkehrbringen.

    • Verbesserte Rückverfolgbarkeit von Geräten (UDI).

    Europäische Union

    In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) (EU) 2017/746

    BSI The Netherlands ist eine führende benannte Stelle (2797), die den vollen Geltungsbereich der IVDR erreicht hat. Wir sind auch eine vollumfänglich im Vereinigten Königreich zugelassene Stelle (0086), die medizinische In-vitro-Diagnostika gemäß der britischen Gesetzgebung bewertet. Wir prüfen Ihr Medizinprodukt, um die Konformität mit den einschlägigen Vorschriften zu gewährleisten, indem wir eine Reihe flexibler Produktprüfungsdienste anbieten, die Ihnen effiziente Wege für die Markteinführung Ihres Produkts eröffnen.

    Weitere Informationen finden Sie auf unseren Webseiten zur CE-Kennzeichnung und zur UKCA-Kennzeichnung.

    CE-Kennzeichnung UKCA-Kennzeichnung
    Insights & Medien

    Eine breite Palette von Live-Webinaren und Nachrichten

    Webinare und Nachrichten zu wichtigen Themen, die Ihr Unternehmen betreffen, wie z. B. Gesetzgebung, Risiken und regulatorische Änderungen.

    Insights & Medien
    Sanitäter im Inneren eines Krankenwagens

    Die Zeit für Ihre IVDR-Bewerbung ist gekommen

    „Wenn Sie noch keine Vereinbarung mit einer benannten Stelle haben, wenden Sie sich noch heute an uns. Sofern Ihre technische Dokumentation bereits fertig ist, gibt es keinen Grund, Ihre IVDR-Bewerbung aufzuschieben“

    Elizabeth (Liz) Harrison, weltweite Leiterin des Bereichs IVD bei BSI

    Jetzt bewerben
    Kontaktieren Sie uns

    Kontaktieren Sie uns

    Ganz gleich, ob Sie mit dem Zertifizierungsprozess beginnen, einen Wechsel anstreben oder einfach nur die Optionen für Ihr Unternehmen erörtern möchten. Wir können Ihnen helfen.

    Angebot anfordern
    Kontaktieren Sie uns