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    MDSAP – Zwei Wissenschaftler arbeiten in einem Labor
    Regulatorische Dienst

    Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

    Was ist ein „Medical Device Single Audit Program“?

    Durch das MDSAP müssen Hersteller von Medizinprodukten nur einmal geprüft werden, um die Normen und gesetzlichen Anforderungen von bis zu fünf verschiedenen Märkten für Medizinprodukte zu erfüllen.

    Diese sind: Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die Vereinigten Staaten. Audits werden von Auditierungsorganisationen (AO) wie BSI durchgeführt und von den Aufsichtsbehörden (RA) der MDSAP-Mitglieder genehmigt. BSI ist eine Auditierungsorganisation für MDSAP. Hier bei BSI bieten wir MDSAP auch in Kombination mit CE-, UKCA-, ISO 13485- und ISO 9001-Bewertungen an. Wir sind seit der ersten Pilotphase von MDSAP aktiv und haben bereits eine beträchtliche Anzahl von MDSAP-Audits durchgeführt, vor allem für weltweit führende Medizinproduktehersteller und KMU.

    MDSAP basiert auf einem dreijährigen Audit-Zyklus

    Erstes Audit: Das Erstzertifizierungsaudit ist ein vollständiges Audit des Qualitätsmanagementsystems (QMS) eines Medizinprodukteherstellers.

    • Überwachungsaudit – Jahr Eins.
    • Überwachungsaudit – Jahr Zwei.
    • Wiederholungsaudit (Wiederholungszertifizierungsaudit) – Jahr Drei.
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    Weitere Informationen

    Für welche Märkte gilt die MDSAP-Zertifizierung?

    MDSAP ist für weltweit tätige Hersteller gedacht, die ihre Medizinprodukte in verschiedene Länder exportieren möchten, die an dem Programm teilnehmen. Diese sind:

    Insights & Medien

    MDSAP-Ressourcen zu Ihrer Unterstützung

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    MDSAP – Zwei Wissenschaftler arbeiten in einem Labor
    Warum BSI

    BSI und MDSAP: unser Engagement für Spitzenleistungen

    Hier bei BSI sind wir eine Auditierungsorganisation für MDSAP. Wir bieten MDSAP auch in Kombination mit CE-, UKCA-, ISO 13485- und ISO 9001-Bewertungen an.

    Wir sind seit der Pilotphase des MDSAP aktiv und haben bereits eine beträchtliche Anzahl von MDSAP-Audits durchgeführt, vor allem für weltweit führende Medizinproduktehersteller und KMU. Unser Engagement für vertrauenswürdige Exzellenz umfasst:
    • Ein weltweites Netzwerk von über 200 MDSAP-Auditoren.
    • Mehr als 240 QMS-Auditoren nach ISO 13485 weltweit.
    • Interne Produktexperten und Auditoren.
    • Zugang zu einem engagierten Team von technischen und klinischen Spezialisten.

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    Wie beantrage ich das MDSAP?

    Für Kunden, die ISO 13485 haben, kann BSI das MDSAP-Audit in den bestehenden Zertifizierungszyklus integrieren. Wenden Sie sich an uns, wenn Sie mehr über die Beantragung des MDSAP erfahren möchten.

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